Nieuws

Medical Device Regulation: Nieuwe eisen aan software.

Software die zorgverleners ondersteunt met adviezen op basis van praktijkdata moeten gaan voldoen aan strengere eisen. Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) van kracht in Europa. Dit is een vervanging voor de Medical Device Directive (MDD – 93/42/EEC). Deze nieuwe verordening stelt verschillende eisen aan software die bewerkingen uitvoert op data op patiëntniveau [1]. Wat betekent dit voor uw producten van INSZO?

De kennisregels en algoritmen van  INSZO  die op basis van patiëntendata  adviseren leveren aan zorgverleners  moeten  vanaf 2021 voldoen aan bovenstaande MDR verordening. Alle INSZO-producten zijn al geregistreerd onder de MDD waardoor ze onder de overgangsbepaling vallen die beschikbaar is in artikel 120 van de MDR. Hierdoor mag de registratie onder de MDR uitgesteld worden tot 27 mei 2024 [1].

Wat komt er bij zo’n registratie kijken?

De overheid heeft bepaald dat een onafhankelijke organisatie, een Notified Body controleert of praktijk software voldoen aan de MDR vereisten [2]. INSZO moet daarom per softwareapplicatie een technisch dossier opstellen en deze indienen bij deze instantie ter beoordeling.

Wat voor invloed heeft dit op uw product?

Door gestructureerd en verdiepend onderzoek te doen naar de verschillende software applicaties gaat de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de producten omhoog. Het doel van de MDR is het verhogen van patiëntveiligheid en gebruiksvriendelijkheid. Om deze reden kunt u gevraagd worden voor bepaalde validatietesten of gebruikersonderzoek.

Wat staat er komende periode te wachten voor INSZO?

In deze transitieperiode worden wij begeleid door organisatie die gespecialiseerd is in de MDR accreditatie:  MD Project [3] en zullen wij de laatste technische documenten finaliseren. Begin 2023 begint de nieuwe certificeringsprocedure van onze producten met de Notified Body Kiwa Dare [4]. Deze procedure starten wij eerder om ruim op tijd onze softwareapplicaties onder de MDR geregistreerd te hebben. Heeft u vragen over de MDR of wilt u weten hoe u kunt bijdragen aan de registratie? Neem dan contact op met de servicedesk via servicedesk@inszo.nl.

[1] REGULATION (EU) 2017/ 745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL – of 5 April 2017 – on medical devices, amending Directive 2001/ 83/ EC, Regulation (EC) No 178/ 2002 and Regulation (EC) No 1223/ 2009 and repealing Council Directives 90/ 385/ EEC and 93/ 42/ EEC (europa.eu)

[2] Notified bodies (europa.eu)

[3] MD Project

[4] Regeling medische hulpmiddelen – Medical Device Regulation (MDR) (kiwa.com)